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Tillotts Pharma France recrute un

Chargé(e) Affaires Réglementaires/CDI

Qui nous sommes

Crée il y a plus de 50 ans, Tillotts Pharma France est le seul laboratoire pharmaceutique en France entièrement dédié à la gastro-entérologie. Tillotts Pharma cherche au travers de sa filiale française à faire bénéficier aux professionnels de santé de son expertise unique et de ses produits de première intention dans les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin. Tillotts développe une relation avec les professionnels de santé basée sur l’honnêteté, le respect et la passion. C’est avec cette volonté que nous apportons l’information la plus pertinente et la plus scientifique sur notre gamme de produits actuels et à venir et faire profiter le corps médical des dernières avancées dans la lutte contre les maladies digestives.

Afin de continuer son développement, notre Direction des Affaires Pharmaceutiques et Réglementaires recrute un Chargé(e) Affaires Réglementaires (H/F) pour un CDI.

Missions

En collaboration directe avec le Directeur des Affaires Pharmaceutiques et Réglementaires / PR, le ou la Chargé(e) Affaires Réglementaires assure la gestion de l’activité réglementaire de la filiale. Ses principales missions sont de:

  • Suivre les dossiers de demandes d’AMM, de variations, de renouvellements (en collaboration avec les AR du Global) en collaboration avec la maison-mère;
  • Préparer et soumettre les traductions des Annexes d’AMM (en collaboration avec les AR du Global) ;
  • Participer à la préparation et au suivi des dossiers de remboursement et de prix soumis aux des autorités compétentes ;
  • Valider les supports de communication et les supports de formation et suivi de leur cycle de vie;
  • Préparer et soumettre des dossiers de publicité auprès de l’ANSM ;
  • Valider les listes positives ;
  • Valider et assurer le suivi des RCP, des mentions légales et des monographies VIDAL ;
  • Valider les articles de conditionnement ;
  • Assurer la formation réglementaire des collaborateurs ;
  • Assurer le contact et le suivi des dossiers avec les autorités compétentes (ANSM, HAS, Ministère…) ;
  • Représenter la DAPR lors des groupes de travail au sein de TP FR (Task Force) mais aussi auprès de TP AG (RA Meeting) pour y dispenser des conseils et une assistance réglementaire ;
  • Participer à la stratégie réglementaire en collaboration avec le Directeur Affaires Pharmaceutiques et Réglementaires/PR et TP AG ;
  • Réaliser la veille réglementaire et la diffuser aux services concernés;
  • Maintenir à jour les tableaux de suivi lié à l’activité réglementaire de la filiale ;
  • Participer au maintien du système qualité exploitant et information promotionnelle ;
  • Préparer les dossiers lors des audits externes (autorités de tutelles, clients) ou internes, réponses aux questions des autorités compétentes;
  • Etre le Lead de la Task Force relative au Bon usage du médicament ;
  • Participer à la supervision des opérations de pharmacovigilance déléguées au prestataire ;
  • Réceptionner et traiter les notifications d’effets indésirables selon les procédures en vigueur ;
  • Participer au suivi et au respect du Budget alloué au service ;
  • Maintenir une communication proactive et efficace avec les autres services (Siège et Terrain) ;

Profil

  • Pharmacien ou bac +5 scientifique avec une formation complémentaire en Affaires Réglementaires (Master, DESS…)
  • Bonne connaissance des procédures européennes d’enregistrement des médicaments et de la réglementation pharmaceutique
  • Expérience de 3 ans minimum en Affaires Réglementaires
  • Une expérience en Pharmacovigilance serait un plus
  • Très bon niveau d’anglais
  • Bonne connaissance des outils informatiques
  • Dynamique, organisé(e), rigoureux(se), capacité d’analyse, force de proposition, coordination, sens des priorités, communication et autonomie.

Qui contacter

Vous pouvez postuler en ligne en envoyant votre candidature (CV + lettre de motivation) à
drhfrance@tillotts.com